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作者 | 汪嘉祯
编辑 | 袁月
2026年 9 月 15 日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布新药临床试验申请（IND）加速试点最终方案，称将缩短临床试验周期、扫除监管障碍，维持美国在全球医药创新领域的领先地位。在官方通报中，FDA 指出，美国早期临床试验启动流程耗时偏长，相比之下，中国与澳大利亚的临床推进效率更为高效。
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图说 / FDA公布新药临床试验申请加速试点最终方案
首次人体试验（FIH）是新药从实验室研发迈向临床应用的关键节点。只有进入这一阶段，研发团队才能获取药物在人体中的安全性、耐受性、适用剂量与药代动力学核心数据，以此科学判定项目是否具备持续开发的价值。
按照美国现有监管规则，新药启动人体试验前，需完成非临床研究、药理毒理验证、生产质量管控、临床方案设计等一系列繁杂的筹备工作。过往模式下，流程呈线性推进，诸多潜在问题往往在全套材料筹备完毕后才暴露，后续需反复补正材料、沟通核验，大幅拖延整体研发进度。
全新试点机制将监管沟通大幅前置至 Pre-IND 阶段。入选企业可联动具备科研、临床及综合监管服务能力的机构，分批提交已完成的研究资料，由 FDA 开展滚动式审查。同时，伦理审核、临床研究中心筹备等配套工作可同步推进，有效打通各环节的等待空窗，告别单一排队式的低效模式。
这种流程革新，实现了研发工作从 “依次排队完成” 到 “多项并行推进” 的转变。各类资料缺陷、方案问题能够提前排查、提前修正，最大限度规避正式进入 30 天 IND 审评周期后，因材料瑕疵、方案不合理导致的项目暂缓、延期风险。
FDA 主动对标中国临床研发效率，是全球早期新药竞争持续升温的直观体现。近年来，国内持续优化创新药临床审评体系，不断压缩新药入市临床周期。2025 年，国家药监局在原有 60 日默示许可机制的基础上，新增 30 个工作日快速审评通道，同时大力鼓励药企开展全球同步研发与国际多中心临床试验，全面接轨全球创新节奏。
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图说 / 国家药监局新增快速审评通道
流程提速并不会改变新药研发高风险、高淘汰的行业本质。首次人体试验仅用于验证药物基础安全性、适配剂量及体内代谢规律，绝大多数候选药物仍会在后续临床试验中被淘汰。但更早获取真实的人体临床数据，能帮助研发团队快速校验项目价值，及时止损低效管线、聚焦优质创新项目，减少无意义的流程消耗与资源浪费。
目前，中、美、澳三国均持续加码早期临床流程优化，全球创新药的竞争关口持续前移，“首例人体给药” 的启动效率，已然成为各国新药创新实力的核心比拼维度。实验室到临床的落地速度，正式纳入全球创新药研发效率的核心评价体系，新药研发的全球竞速赛，正式聚焦于临床启动的前置比拼。
参考资料：
U.S. Food and Drug Administration：FDA Launches Expedited IND Pilot, Begins Accepting Applications
National Medical Products Administration：NMPA Announcement on Optimizing of the Review and Approval Process for Clinical Trials of Innovative Drugs ([2025] No. 86)
